預無界,盡掌握——美敦力Guardian Connect™實時持續葡萄糖監測系統·專業版中國上市啦!

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編者按:預見無界,盡在掌握。持續葡萄糖監測系統技術發展速度令人吃驚,人們曾經對血糖預警的想象已成為現實。美敦力Guardian Connect™系統是全球第一款帶智能高、低血糖預警功能的實時持續葡萄糖監測系統,於2018年獲美國FDA批準。令人振奮的是,如今,該系統用於醫院的專業版已在中國隆重上市,將讓全院血糖管理變得更簡單有效!

想瞭解這款全新的美敦力Guardian Connect™實時持續葡萄糖監測系統·專業版有何優勢和特點?本刊擷取上市會精彩內容,讓您一睹為快。

CDS2020論壇添彩:Guardian Connect™實時持續葡萄糖監測系統·專業版全國上市啟動會

11月26日,在中華醫學會糖尿病學分會第二十四次全國學術會議(CDS2020)召開期間,實時持續葡萄糖監測系統研究進展專題會暨Guardian Connect™實時持續葡萄糖監測系統·專業版全國上市會隆重舉辦。在上海交通大學附屬第六人民醫院包玉倩教授和上海交通大學附屬第一人民醫院彭永德教授的聯合主持下,國內外糖尿病專傢共同見證瞭這個令人激動的時刻。Guardian Connect™實時持續葡萄糖監測系統·專業版將使持續葡萄糖監測進入更為智能、安心、精準的新時代,助力醫院血糖管理更輕松!

通過高低血糖預警減少血糖波動:全新實時持續葡萄糖監測系統Guardian Connect™的臨床價值

美國內分泌學會前主席Dr. Robert Vigersky首先指出,無論全球還是中國,避免糖尿病患者發生低血糖風險的臨床需求極大且遠未被滿足。實時持續葡萄糖監測可減少血糖波動和低血糖風險,改善血糖結局。在各種持續葡萄糖監測系統中,Guardian Connect™系統因具有高低血糖預警功能而優勢明顯。美國和歐洲研究數據一致支持[1,2],Guardian Connect™系統高、低血糖預警功能有助於患者及時采取幹預措施,減少低血糖和高血糖事件及其持續時間,從而使葡萄糖水平盡可能保持在目標范圍內。

Dr. Robert Vigersky強調,Guardian Connect™實時持續葡萄糖監測系統·專業版具有以下三大特點,使全院患者血糖監測管理更便捷高效:

掌控致遠:遠程多用戶實時葡萄糖監測,減輕醫護工作負荷,實現高效血糖管理

◆該系統專為醫院需求設計,將患者實時血糖信息通過網絡設備發送至工作站及移動終端。

◆在日常臨床工作時,醫生或護士在辦公室或護士站即能實時瞭解病房內所有患者的血糖信息,減輕醫護工作負擔;查房時,醫護通過移動終端與患者分享其血糖控制情況,提高患者依從性。

◆該系統與醫院WIFI網絡相連,能夠實現跨科室患者的實時血糖監測,從而實現全院患者血糖的高效管理。

智在安心:高低血糖預警,快速調糖達標同時保障患者安全

◆該系統將智能算法與血糖監測完美結合,是全球第一款能夠提前60分鐘預警高低血糖風險的設備。

◆在院內,高低血糖預警功能可幫助醫護在調糖時,在保障患者安全的前提下,能夠做到血糖更快速達標。

精準監測:準確性高,低血糖檢出率達90%

◆該系統配備全新的Guardian Sensor 3葡萄糖傳感器,具有極高準確性(MARD 8.1%)。

◆低血糖檢出率高達90%,能夠真實還原血糖曲線,精準指導臨床治療。

◆該傳感器也被應用於混合閉環胰島素泵670G,指導基礎胰島素的自動輸註。

此外,Guardian Connect™系統可提供專業的持續葡萄糖監測分析報告,一鍵生成動態葡萄糖圖譜(AGP)及五角模型報告,臨床科研兩相宜。

精準監測,智能預警:Guardian Connect™實時持續葡萄糖監測系統·專業版性能評價關鍵研究結果解讀

南京醫科大學附屬南京醫院馬建華教授報告瞭在中國開展的Guardian Connect™系統傳感器性能評價關鍵性研究結果。這是一項多中心、隨機化、前瞻性、單臂、無對照研究,共納入中國3個研究中心72例受試者,其中69例受試者接受隨機分組,63例受試者完成研究。

受試者為14~75歲的1型或2型糖尿病患者,平均年齡46歲,平均糖尿病病程8.9年,平均HbA1c 7.8%。每例受試者在腹部區域佩戴Guardian Sensor 3葡萄糖傳感器,隨機分至以下任一時間進行頻繁靜脈取血(FST)並用YSI進行血漿葡萄糖值的測定:第1天、第3~5天或第7天。結果顯示,傳感器功能性佩戴持續時間平均達164.91小時,最長約170小時(7天),使用Kaplan Meier生存曲線計算的實時持續葡萄糖監測系統達到168小時的生存率為84.3%。

主要終點:準確性完全符合並遠優於中國NMPA規定的註冊標準

研究主要終點結果顯示:20/20%一致率(93.2%)、Consensus誤差柵格A+B區(100.0%)、Clarke誤差柵格A+B區(99.8%)的比率和MARD(8.11%±4.02%)均遠優於目標標準,即符合中國NMPA《持續葡萄糖監測系統註冊技術審查指導原則》中規定的標準。年齡亞組分析顯示,主要終點結果在所有年齡段患者中均無顯著差異。

次要終點:葡萄糖報警性能優越,性能穩定,精確度極高

研究次要終點結果顯示:Guardian Connect™系統會在規定的設置下對高低血糖進行報警,低血糖(<3.9 mmol/L)檢出率達90.0%;穩定性分析顯示傳感器性能在7天內保持穩定;精確度分析顯示主要傳感器和次要傳感器的20/20%一致率為96.9%,展現出極高的精確度。而且,問卷調查顯示該系統的用戶認可度極高,96.9%受訪者同意將其推薦給其他糖尿病患者,所有受訪者均同意或強烈同意報警和箭頭可幫助避免出現低血糖和高血糖。

安全性:不良事件發生少,安全性高

Guardian Connect™系統用於14歲及以上中國人群安全有效,不良事件發生少,且與操作/器械無關。

馬建華教授最後總結,中國關鍵性研究證實,Guardian Connect™系統傳感器性能超過與YSI參考值相關的所有準確度標準,研究結果完全符合NMPA國傢標準,且安全性高。

結語

隨著美敦力全新Guardian Connect™實時持續葡萄糖監測系統·專業版的上市,我國醫院血糖監測管理將掀開智能時代的新篇章。中國糖尿病患者數量居全球首位,對於智能持續葡萄糖監測系統的臨床需求量極大。Guardian Connect™系統獨具高低血糖預警功能,監測準確性高,有助於減少低血糖風險和血糖波動,且可監測患者長達7天的血糖情況,全面滿足臨床及科研需求,助力實現個性化糖尿病管理。

參考文獻:

1. Arunachalam S, et al. Poster presented at ADA 2019. 79th Scientific Sessions. June 7th-11th.  San Francisco, California. #939-P.

2. Data on file. Medtronic. 來自CareLink數據庫中330例持續葡萄糖監測患者的數據. 2017年1月1日至2017年4月27日.

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(來源:《國際糖尿病》編輯部)

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